高效過濾器檢漏試驗-DOP法（梓凈最新檢漏法）
進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。
高效過濾器檢漏
DOP測試部位：
①過濾器的濾材；
②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；
③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；
④支撐框架和墻壁或頂棚之間。
測試儀器：DOP氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計或懸浮粒子計數(shù)器
測試參考：按《高效過濾器泄漏測試程序》進(jìn)行檢測。
測試方法：DOP法
DOP測試范圍：
對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場對以下部位進(jìn)行掃描巡檢：
高效過濾器原理：
在被檢測高效空氣過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計采樣檢測，含塵氣體經(jīng)過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。
高效過濾器檢測程序：
在高效過濾器的梓凈凈化廠家上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠：
進(jìn)行系統(tǒng)檢漏時可直接把DOP煙霧放入空調(diào)器內(nèi)。DOP發(fā)生器較小時，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。
對于層流工作臺可直接放在風(fēng)機的吸入口。立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。當(dāng)光度計讀數(shù)超過0.03%時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補或更換。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。
高效過濾器檢測頻度：
在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進(jìn)行檢測。
正常使用情況下，每年至少檢測一次。
高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件9。
高效過濾器的檢漏的幾種方法
在凈化系統(tǒng)中，高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。
對高效過濾器檢漏的測定，是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。
高效過濾器安裝或更換，以及使用一個周期后，必須對過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。目前國際上廣泛應(yīng)用DOP法檢漏。DOP 檢漏方法采用的儀器有：DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計。DOP法檢漏的塵源就是DOP 溶劑、噴霧后，粒子呈球形狀。
由于DOP的測漏原理是在被測高效過濾器上風(fēng)側(cè)產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。檢查一個過濾器在5分鐘內(nèi)就可完成。
DOP法檢漏的儀器價格昂貴(無國產(chǎn)設(shè)備)，據(jù)統(tǒng)計，DOP 法檢漏議在外資、合資企業(yè)應(yīng)用較多，如華瑞制藥有限公司、法瑪西亞制藥有限公司等。空調(diào)凈化設(shè)備的生產(chǎn)廠家也普遍開始采用此方法檢漏，其特點是快速簡便，準(zhǔn)確可靠。
但是，據(jù)國際資料表明：作為塵源的DOP 溶劑，己被指出具有致變物特性，由于需要定期檢漏，發(fā)塵源DOP 溶劑殘留在空氣凈化系統(tǒng)中的濃度相應(yīng)增加，會產(chǎn)生新的化學(xué)污染物，對空氣凈化產(chǎn)生新的影響，對藥品生產(chǎn)帶來難以分析的污染。為此，美國己尋找新的替代物，以取代DOP 溶劑，即DOP檢漏儀。
目前國內(nèi)部分企業(yè)苦于缺乏資金，難以配備DOP檢漏儀，對開展高效過濾器一籌莫展，認(rèn)為難以開展凈化系統(tǒng)的驗證。
為此，有關(guān)空調(diào)潔凈技術(shù)專家、藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計專家就如何為一般企業(yè)解決凈化系統(tǒng)檢漏問題進(jìn)行專題探討，并研究了《空氣潔凈技術(shù)原理》、《藥品生產(chǎn)驗證指南》及《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房GMP學(xué)習(xí)研討班資料匯編》等資料，認(rèn)為采用傳統(tǒng)的塵埃粒子計數(shù)器方法檢漏，同樣能達(dá)到檢測高效過濾器泄漏的目的，現(xiàn)將方法介紹如下：采用塵埃粒子計數(shù)器檢漏簡單可行。在高效過濾器上風(fēng)側(cè)，以大氣層作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描。
高效過濾器計數(shù)掃描檢測方法：
1. 測試方法：塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法．
2. 測試范圍：過濾器的濾材，過濾器框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接、支撐框架和固定壁間連接。
3. 檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器：
4. 檢測原理：根據(jù)浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉(zhuǎn)換變成電信號，經(jīng)放大和計算機處理后被顯示粒子當(dāng)量直徑和相應(yīng)粒子數(shù)量．
5. 高效過濾器檢測程序：
5.1 用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的嵌風(fēng)側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s．
5.2 當(dāng)檢測周期為10min 時，0.5u m 粒子數(shù)>20，報警叫響，表明泄漏量起標(biāo)．需要修補或更換。
5.3 用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢．
6. 高效過濾器檢測周期
6.1 正常使用。每季度至少檢測一次；
6.2 新裝高效過濾器應(yīng)進(jìn)行檢測．
采用塵埃粒子計數(shù)器掃描方法雖然檢測時間較長，一般一個過濾器檢漏需用一小時右右，但測試設(shè)備價格低，是企業(yè)常用的測試儀器，梓凈不存在負(fù)效應(yīng)隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時選用。
綜上所述，采用DOP 檢漏儀檢漏或塵埃粒子計數(shù)器檢漏兩種方法均是空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格的測試方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況選用。
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