制藥廠高效空氣過(guò)濾器更換周期(無(wú)隔板,超高效)
制藥廠精烘包車(chē)間藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用于為生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的空氣過(guò)濾系統(tǒng)中高效空氣過(guò)濾器的更換規(guī)定，包括以下部位：
高效空氣過(guò)濾器范圍，一般在制藥廠也沒(méi)有必要用到這種級(jí)別，但是為了防止漏風(fēng)降低過(guò)濾效率，在制藥行業(yè)。高效過(guò)濾器用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過(guò)濾的中效過(guò)濾器。無(wú)菌生產(chǎn)強(qiáng)制要求使用高效過(guò)濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)也會(huì)使用。H13和H14是高效過(guò)濾器的兩種過(guò)濾效率，后者截留率為99.995%。那么制藥常用高效過(guò)濾器需要多久更換一次呢?

制藥廠要求每年更換高效過(guò)濾器，不管檢測(cè)結(jié)果如何，這是否合理呢?子按下相關(guān)的GMP指南中并沒(méi)有高效過(guò)濾器可以使用期限的具體數(shù)據(jù)。根據(jù)GMP的要求，高效過(guò)濾器不得有泄露，這需要通過(guò)確認(rèn)和定期執(zhí)行檢漏測(cè)試，對(duì)無(wú)菌車(chē)間來(lái)說(shuō)這是必須的。

當(dāng)然，制藥廠高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情。過(guò)濾器的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過(guò)濾器上下壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。為了保護(hù)高效過(guò)濾器，預(yù)過(guò)濾器通常是像F7和F9中效過(guò)濾器這樣精細(xì)的過(guò)濾器。預(yù)過(guò)濾器需要定期更換以保護(hù)高效過(guò)濾器避免堵塞。

制藥廠從實(shí)踐角度來(lái)看，我們可以說(shuō)最長(zhǎng)使用期限直接取決于上下游壓差。只有上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求唱過(guò)過(guò)濾器更換成本時(shí)，過(guò)濾器更換才有意義。但是，過(guò)濾器必須能通過(guò)泄露測(cè)試。
制藥廠高效空氣過(guò)濾器：由濾芯、框架和密封墊組成。在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過(guò)濾器。
制藥廠高效空氣過(guò)濾器有分隔板過(guò)濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，在被折疊的濾料之間靠波紋分隔板支撐著，形成空氣通道的過(guò)濾器。

制藥廠高效空氣過(guò)濾器無(wú)分隔板過(guò)濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，但在被折疊的濾料之間是用紙帶（或線、線狀粘結(jié)劑或其他支撐物）支撐著，形成空氣通道的過(guò)濾器。

制藥廠高效空氣過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)：檢查空氣過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗(yàn)。

制藥廠潔凈度測(cè)試：即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)是否符合潔凈室潔凈度等級(jí)要求。
制藥廠高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾效率：在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比，稱為過(guò)濾效率。