DOP法在藥廠高效過濾器檢漏中的應用
高效過濾器DOP檢漏法，高效過濾器檢漏方法，高效過濾器檢漏標準，潔凈區(qū)高效過濾器檢漏標準。
在藥廠凈化系統(tǒng)中，高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關鍵設備。對高效過濾器檢漏的測定，是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。
高效過濾器安裝或更換，以及使用一個周期后，必須對高效過濾器和安裝連接處進行檢漏。
目前國際上廣泛應用DOP法檢漏:
DOP檢漏方法采用的儀器有：DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計。DOP法檢漏的塵源就是DOP溶劑、噴霧后，粒子呈球形狀。
由于DOP 的測漏原理是在被測高效過濾器上風側產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射 光由光電效應線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。
檢查一個過濾器在5分鐘內(nèi) 就可完成。
DOP法檢漏的儀器價格昂貴(無國產(chǎn)設備)，據(jù)統(tǒng)計，DOP法檢漏議在外資、合資企業(yè)應用較多，如華瑞制藥有限公司、法瑪西亞制藥有限公司等。
空調(diào)凈化設備的生產(chǎn)廠家也普遍開始采用此方法檢漏，其特點是快速簡便，準確可靠。
但是，據(jù)國際資料表明：作為塵源的DOP溶劑，己被指出具有致變物特性，由于需要定期檢漏，發(fā)塵源DOP溶劑殘留在空氣 凈化系統(tǒng)中的濃度相應增加，會產(chǎn)生新的化學污染物，對空氣凈化產(chǎn)生新的影響，對藥品生產(chǎn)帶來難以分析的污染。為此 ，美國己尋找新的替代物，以取代DOP溶劑，即DOP檢漏儀。
目前國內(nèi)部分企業(yè)苦于缺乏資金，難以配備DOP檢漏儀，對開展高效過濾器一籌莫展，認為難以開展凈化系統(tǒng)的驗證。
為此，有關空調(diào)潔凈技術專家、藥品生產(chǎn)廠房設計專家就如何為一般企業(yè)解決凈化系統(tǒng)檢漏問題進行專題探討，并研究了《空氣潔凈技術原理》、《藥品生產(chǎn)驗證指南》及《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房GMP學習研討班資料匯編》等資料，認為采用傳 統(tǒng)的塵埃粒子計數(shù)器方法檢漏，同樣能達到檢測高效過濾器泄漏的目的，現(xiàn)將方法介紹如下：
采用塵埃粒子計數(shù)器檢漏簡單可行。
在高效過濾器上風側，以大氣層作為塵源，在下風側用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描。
高效過濾器DOP法具體檢測方法如下：
1.測試方法：塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法．
2.測試范圍：過濾器的濾材，過濾器框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接、支撐框架和固定壁間連接。
3.檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器：
4.檢測原理：根據(jù)浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉換
變成電信號，經(jīng)放大和計算機處理后被顯示粒子當量直徑和相應粒子數(shù)量。
高效過濾器檢測程序：
1、用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的嵌風側，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s。
2、當檢測周期為10min時，0.5u m粒子數(shù)>20，報警叫響，表明泄漏量起標．需要修補或更凌。
3、用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。
高效過濾器檢測周期
1、正常使用。每季度至少檢測一次；
2、新裝高效過濾器應進行檢測．
采用塵埃粒子計數(shù)器掃描方法雖然檢測時間較長，一般一個過濾器檢漏需用一小時右右，但測試設備價格低，是企業(yè)常用的測試儀器，不存在負效應隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時選用。
綜上所述，采用DOP檢漏儀檢漏或塵埃粒子計數(shù)器檢漏兩種方法均是空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格的測試方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況選用。
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