高效過濾器檢漏試驗與DOP測試部位：高效過濾器DOP測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。

測試儀器：DOP氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計或懸浮粒子計數(shù)器

測試參考：按《高效過濾器泄漏測試程序》進行檢測。

高效過濾器檢漏試驗-DOP法與DOP測試部位
進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。

DOP測試范圍：
對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場對以下部位進行掃描巡檢：

高效過濾器檢漏試驗原理：
在被檢測高效空氣過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計采樣檢測，含塵氣體經(jīng)過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。

檢測程序：?
在高效過濾器的上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠：

進行系統(tǒng)檢漏時可直接把DOP煙霧放入空調(diào)器內(nèi)。

DOP發(fā)生器較小時，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。

對于層流工作臺可直接放在風(fēng)機的吸入口。

立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離 “梓凈”牌過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。

當(dāng)光度計讀數(shù)超過0.03%時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。

用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。

檢測頻度：
在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進行檢測。
正常使用情況下，每年至少檢測一次。
高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件9。

高效過濾器的檢漏另種方法：
在凈化系統(tǒng)中，高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。對高效過濾器檢漏的測定，是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。

高效過濾器安裝或更換，以及使用一個周期后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。目前國際上廣泛應(yīng)用DOP法檢漏。DOP 檢漏方法采用的儀器有：DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計。DOP法檢漏的塵源就是DOP 溶劑、噴霧后，粒子呈球形狀。由于DOP的測漏原理是在被測高效過濾器上風(fēng)側(cè)產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。檢查一個過濾器在5分鐘內(nèi)就可完成。

DOP法檢漏的儀器價格昂貴(無國產(chǎn)設(shè)備)，據(jù)統(tǒng)計，DOP 法檢漏議在外資、合資企業(yè)應(yīng)用較多，如華瑞藥廠、法瑪西亞藥廠等?？照{(diào)凈化設(shè)備的生產(chǎn)廠也普遍開始采用此方法檢漏，其特點是快速簡便，準確可靠。但是，據(jù)國際資料表明：作為塵源的DOP 溶劑，己被指出具有致變物特性，由于需要定期檢漏，發(fā)塵源DOP 溶劑殘留在空氣凈化系統(tǒng)中的濃度相應(yīng)增加，會產(chǎn)生新的化學(xué)污染物，對空氣凈化產(chǎn)生新的影響，對藥品生產(chǎn)帶來難以分析的污染。為此，美國己尋找新的替代物，以取代DOP 溶劑，即DOP檢漏儀。

目前國內(nèi)部分企業(yè)苦于缺乏資金，難以配備DOP檢漏儀，對開展高效過濾器一籌莫展，認為難以開展凈化系統(tǒng)的驗證。為此，有關(guān)空調(diào)潔凈、藥生產(chǎn)廠房設(shè)計就如何為一般企業(yè)解決凈化系統(tǒng)檢漏問題進行專題探討，并研究了《空氣潔凈原理》、《藥品生產(chǎn)驗證指南》及《藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房GMP學(xué)習(xí)研討班資料匯編》等資料，認為采用傳統(tǒng)的塵埃粒子計數(shù)器方法檢漏，同樣能達到檢測高效過濾器泄漏的目的，現(xiàn)將方法介紹如下：
采用塵埃粒子計數(shù)器檢漏簡單可行。在高效過濾器上風(fēng)側(cè)，以大氣層作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描。

高效過濾器計數(shù)掃描檢測方法：
1、測試方法：塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法．

2、測試范圍：過濾器的濾材，過濾器框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接、支撐框架和固定壁間連接

3、檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器：

4、檢測原理：根據(jù)浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉(zhuǎn)換變成電信號，經(jīng)放大和計算機處理后被顯示粒子當(dāng)量直徑和相應(yīng)粒子數(shù)量．

檢測程序：
1、用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的嵌風(fēng)側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s．

2、當(dāng)檢測周期為10min 時，0.5u m 粒子數(shù)>20，警叫響，表明泄漏量起標．需要修補或更換。

3、用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。

高效過濾器檢測周期：
1、正常使用。每季度至少檢測一次；

2 新裝高效過濾器應(yīng)進行檢測．

采用塵埃粒子計數(shù)器掃描方法雖然檢測時間較長，一般一個過濾器檢漏需用一小時右右，但測試設(shè)備價格低，是企業(yè)常用的測試儀器，不存在負效應(yīng)隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時選用。

綜上所述，采用DOP 檢漏儀檢漏或塵埃粒子計數(shù)器檢漏兩種方法均是空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格的測試方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況選用。

高效過濾器分別為無隔板高效過濾器與有隔板高效過濾器，耐高溫高效過濾器，組合式高效過濾器，超高效過濾器，DOP帶液槽式高效過濾器，刀架式高效過濾器（密褶式高效過濾器/組合式大風(fēng)量高效過濾器）ULPA超高效過濾器。無隔板高效過濾器，液槽式無隔板高效過濾器,刀架式無隔板高效過濾器。有隔板高效過濾器分為紙隔板高效過濾器、鋁箔隔板高效過濾器和耐高溫有隔板高效過濾器。亞高效過濾器分類：無隔板亞高效過濾器主要就是包括H10無隔板亞高效過濾器、H11亞高效空氣過濾器以及H12亞高效過濾器。
亞高效過濾器分為有隔板亞高效過濾器和無隔板亞高效過濾器：有隔板亞高效過濾器包括GK（有隔板亞高效過濾器），GKW（耐高溫亞高效過濾器），GKA（耐高濕亞高效過濾器）；無隔板亞高效過濾器包括GKYW（組合式亞高效過濾器），GKYS（無隔板亞高效過濾器），GKYC（液槽式亞高效過濾器），GKYL（超低阻無隔板亞高效過濾器），GKYD（刀架式無隔板亞高效過濾器）。

廣州梓凈所提供的空氣凈化產(chǎn)品及設(shè)備有風(fēng)淋室，貨淋室，初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器、超凈工作臺，潔凈工作臺，傳遞窗，風(fēng)淋室配件，風(fēng)淋室控制器，化學(xué)過濾器，F(xiàn)FU風(fēng)機過濾單元，空氣自凈器，潔凈棚，新風(fēng)柜，過濾柜，通風(fēng)柜，洗手池，潔凈采樣車，送風(fēng)天花，高風(fēng)效送口等等潔凈室及配套用凈化產(chǎn)品等。無塵車間凈化設(shè)備廣泛應(yīng)用于電子、半導(dǎo)體、生物制藥、食品加工、核工業(yè)、汽車制造業(yè),空調(diào)暖通業(yè)行業(yè)和領(lǐng)域等。

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