潔凈室潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)在209標(biāo)準(zhǔn)中，潔凈室按環(huán)境中每立方英尺空間≥0.5mm的粉塵最大數(shù)量限度分成若干級(jí)別，如100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)。中國過去的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)也是按這種方法分級(jí)的。
1999年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO頒布了潔凈室國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1《潔凈室與受控潔凈環(huán)境，第一部分：空氣潔凈度分級(jí)》。
1963年，美國出了個(gè)潔凈室聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)Fed Std 209。在209標(biāo)準(zhǔn)中，潔凈室按環(huán)境中每立方英尺空間≥0.5mm的粉塵最大數(shù)量限度分成若干級(jí)別，如100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)。
中國過去的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)也是按這種方法分級(jí)的。 1999年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO頒布了潔凈室國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1《潔凈室與受控潔凈環(huán)境，第一部分：空氣潔凈度分級(jí)》。
ISO規(guī)定的潔凈度等級(jí)以及傳統(tǒng)分級(jí)的具體數(shù)值見下表。
ISO14644 分級(jí) 最高濃度極限（顆粒數(shù)/m3） 近似對(duì)應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格 0.1mm 0.2mm 0.3mm 0.5mm 1.0mm 5.0mm ISO 1級(jí) 10 2
ISO 2級(jí) 100 24 10 4 ISO 3級(jí) 1,000 237 102 35 8
1級(jí) ISO 4級(jí) 10,000 2,370 1,020 352 83
10級(jí) ISO 5級(jí) 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100級(jí) ISO 6級(jí) 1,000,000 237,000 102,000
35,200 8,320 293 1,000級(jí) ISO 7級(jí)
352,000 83,200 2,930 10,000級(jí) ISO 8級(jí)
3,520,000 832,000 29,300 100,000級(jí) ISO 9級(jí)
35,200,000 8,320,000293,000
用公式表示上述指標(biāo)：
Cn = 10N3 (0.1/D)2.08 式中：
Cn = 每立方米空間最大允許大于某粒徑顆粒物的數(shù)量濃度；
N = ISO潔凈度分級(jí)數(shù)；
D = 顆粒物尺度，單位為微米；
0.1 = 常數(shù)，單位為微米。 中國潔凈室標(biāo)準(zhǔn)新的修訂稿中采納了ISO分級(jí)。但是，人們已經(jīng)說慣了“百級(jí)”、“萬級(jí)”，它順口、易記，今后一段時(shí)間內(nèi)，人們可能照舊說下去，直到新一代設(shè)計(jì)師們不再記得老的分級(jí)和英制計(jì)量單位。
說潔凈度應(yīng)該對(duì)應(yīng)潔凈室的狀態(tài)：空態(tài)（新建，空屋子），靜態(tài)（設(shè)備就位，無人員），動(dòng)態(tài)（正常工作）。具體工程所說的“潔凈度”是指哪種狀態(tài)，要由用戶與設(shè)計(jì)、供貨等方面協(xié)議確定并明文規(guī)定。忘記對(duì)狀態(tài)做規(guī)定，大家都會(huì)有空子可鉆。
附：GMP規(guī)定的潔凈度 潔凈級(jí)別 塵例最大允許數(shù) 微生物最大允許數(shù) 相當(dāng)于 ISO分級(jí)≥0.5mm ≥5mm 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100級(jí) 3,500 0 5 1 ISO 5級(jí) 10,000級(jí) 350,000 2,000 100 3 ISO 7級(jí) 100,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 ISO 8級(jí) 300,000級(jí) 10,000,000 60,000
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